| 序號 |
申請號 |
品名 |
生產單位 |
| 1 |
進 04-3993 |
肌紅蛋白試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 2 |
進 04-3975 |
肌酸激酶同工酶活性測定試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 3 |
進 04-3490 |
電切鏡及附件 |
Richard Wolf GmbH 德國 |
| 4 |
進 04-2950 |
肌鈣蛋白I/CK-MB/肌紅蛋白快速檢測試劑盒 |
Rapid Diagnostics, Inc., Division of MP Biomedicals Inc. |
| 5 |
進 04-3997 |
乙醇試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 6 |
進 04-3971 |
澱粉酶試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 7 |
進 04-2709 |
腦積水分流裝置 普通分流系統 |
Vygon US LLC |
| 8 |
進 04-2706 |
腦積水分流裝置 鑽石Ⅱ閥分流系統 |
Vygon US LLC |
| 9 |
進 04-3991 |
鎂試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 10 |
進 04-3995 |
高密度脂蛋白試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 11 |
進 04-3989 |
總膽紅素試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 12 |
進 04-3986 |
鈣試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 13 |
進 04-3983 |
肌酸激酶同工酶品質測定試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 14 |
進 04-3992 |
C反應蛋白試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 15 |
進 04-2704 |
腦積水分流裝置 CRX閥分流系統 |
Vygon US LLC |
| 16 |
進 04-3974 |
鋰試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 17 |
進 04-3979 |
甘油三脂試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 18 |
進 04-3976 |
一步法高密度脂蛋白試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 19 |
進 04-3972 |
尿素氮試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 20 |
進 04-2702 |
腦積水分流裝置組件 鑽石Ⅱ閥 |
Vygon US LLC |
| 21 |
進 04-2585 |
球囊導管（Ma’sla just 球囊導管） |
ASAHI INTECC CO., LTD. |
| 22 |
進 04-3994 |
γ-谷氨酰轉移酶試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 23 |
進 05-0283 |
ABX MICROS CRP C反應蛋白專用試劑盒 |
ABX DIAGNOSTICS 法國 |
| 24 |
進 05-0386 |
血凝試劑質控（低、中、高） |
INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY |
| 25 |
進 05-0101 |
AXIS頸椎後路固定系統 |
美國Medtronic Sofamor Danek USA Inc. |
| 26 |
進 04-4025.1 |
高解像軟性親水接觸鏡（視界新銳）--球徑鏡片 |
南韓INTEROJO公司 |
| 27 |
進 05-0178 |
心肌肌鈣蛋白-I 定標液 |
Dade Behring, Inc. |
| 28 |
進 05-0182 |
直接膽紅素Flex試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 29 |
進 04-4005 |
正壓接頭 |
B. Bruan Medical Inc. |
| 30 |
進 04-4003 |
VERTE-SPAN脊柱內固定系統 |
美國Medtronic Sofamor Danek USA Inc. |
| 31 |
進 05-0185 |
化學II定標液 |
Dade Behring, Inc. |
| 32 |
進 05-0224 |
分支桿菌培養瓶 |
TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS，INC. |
| 33 |
進 05-0180 |
高密度脂蛋白定標液 |
Dade Behring, Inc. |
| 34 |
進 05-0174 |
二氧化碳酶法定標液 |
Dade Behring, Inc. |
| 35 |
進 04-3138 |
N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑製劑C試劑 |
Dade Behring Marburg GmbH |
| 36 |
進 04-2624 |
脊柱系統 |
土爾其Hipokrat Tibbi Malzemeler Imalat ve Pazarlama A.S. |
| 37 |
進 04-3046 |
肌酸激酶測定試劑盒 |
關東化學株式會社 |
| 38 |
進 05-0068 |
麻醉穿刺包 |
日本泰爾茂株式會社 TERUMO CORPORATION |
| 39 |
進 04-3149 |
軟性隱形眼鏡(強生美瞳1日更換型隱形眼鏡) |
強生視力保健公司 VISTAKON Johnson&Johnson Vision Care Inc. |
| 40 |
進 05-0446 |
白蛋白試劑盒 |
Dade Behring, Inc. |
| 41 |
進 05-0358 |
總膽紅素/直接膽紅素定標液 |
Dade Behring, Inc. |
| 42 |
進 04-3150 |
軟性隱形眼鏡（強生日彩1日更換型隱形眼鏡） |
強生視力保健公司 VISTAKON Johnson&Johnson Vision Care Inc. |
| 43 |
進 04-2385 |
Sentinol鎳鈦合金血管內支架系統 |
波士頓科學公司 |
| 44 |
進 04-2721 |
ERBD套件 |
CREATE MEDIC株式會社 |
| 45 |
進 04-2841 |
經皮腎穿刺套件 |
CREATE MEDIC株式會社 |
| 46 |
進 05-0331 |
彩色超聲診斷儀 |
GE Medical Systems Kretztechnik GmbH & Co. OHG |
| 47 |
進 04-0428 |
ACTO全自動生化分析儀 |
ACTA SERVICE S.R.L |
| 48 |
進 05-0292 |
切片機 |
德國LEICA MICROSYSTEMS NUSSLOCH GMBH |
| 49 |
進 04-2843 |
輸尿導管套件 |
CREATE MEDIC株式會社 |
| 50 |
進 04-2842 |
經皮胃造瘺套件 |
CREATE MEDIC株式會社 |
| 51 |
進 05-0291 |
冷凍切片機 |
德國LEICA MICROSYSTEMS NUSSLOCH GMBH |
| 52 |
進 05-0056 |
賓格膨脹止血海綿 |
Spiggle & Theis Medizintechnik Vertriebs GmbH |
| 53 |
進 04-2844 |
PTCD套件 |
CREATE MEDIC株式會社 |
| 54 |
進 05-0150 |
X射線球管（旋轉陽極） |
東芝電子管器件株式會社 |
| 55 |
進 05-0456 |
System 340 核酸定量分析儀 |
Bayer HealthCare LIC |
| 56 |
進 04-3386 |
微波子宮內膜切除系統 |
Microsullius Medical Ltd. |
| 57 |
進 04-2723 |
食道靜脈曲張硬化療法套件 |
CREATE MEDIC株式會社 |
| 58 |
進 04-2722 |
氣管插管 |
CREATE MEDIC株式會社 |
| 59 |
進 04-2143 |
三通管 |
MEOMEDICAL GMBH |
| 60 |
進 04-3429.1 |
椎間融合器系統（鈦合金） |
西班牙Industrias Quirurgicas de Levante,S.L.(I.Q.L.) |
| 61 |
進 04-3361 |
OCTOPUS視野分析儀 |
HAAG-STREIT AG瑞士 |
| 62 |
進 05-0057 |
肺功能測試系統 |
GANSHORN MEDIZIN ELECTRONIC GmbH |
| 63 |
進 05-0048 |
速愈樂愈傷敷料 |
Hedonist Biochemical Technologies (USA), Inc. |
| 64 |
進 05-0261 |
紅外影像眼震電圖儀系統 |
法國Synapsys S.A. |
| 65 |
進 05-0077 |
口腔高壓蒸汽滅菌器 |
MELAG oHG |
| 66 |
進 04-3256 |
MEEK 植皮機 |
荷蘭Humeca B.V |
| 67 |
進 05-0051 |
根管長度測量儀 |
Meta Biomed Co., Ltd. |
| 68 |
進 05-0252 |
極光增感屏 |
KASEI OPTONIX, LTD |
| 69 |
進 05-0074 |
快速口腔手機滅菌器 |
MELAG oHG |
| 70 |
進 05-0288 |
ABX 稀釋液 |
ABX DIAGNOSTICS 法國 |
| 71 |
進 05-0076 |
臺式清洗消毒器 |
MELAG oHG |
| 72 |
進 05-0333 |
醫療X-光藥液 |
Champion Photochemistry SDN BHD |
| 73 |
進 05-0156 |
無散瞳眼底照相機 |
興和株式會社 日本 |
| 74 |
進 04-3237 |
全自動凝血分析儀 |
Trinity Biotech Plc.愛爾蘭 |
| 75 |
進 05-0500 |
眼前節分析系統 |
Bausch & Lomb Incorporated 美國 |
| 76 |
進 05-0109 |
皮膚縫合器 |
美國 Weck Closure Systems |
| 77 |
進 04-2209 |
氙燈冷光源 |
Jakoubek Medizintechnik GmbH 德國 |
| 78 |
進 04-2210 |
鹵素燈冷光源 |
Jakoubek Medizintechnik GmbH 德國 |
| 79 |
進 04-2993 |
C反應蛋白測定試劑盒CRP |
Human GmbH |
| 80 |
進 04-3174 |
一次性使用輸注泵 |
IN SUNG MEDICAL |
| 81 |
進 05-0152 |
X射線影像增強器 |
東芝電子管器件株式會社 |
| 82 |
進 05-0193 |
TOP頭皮靜脈輸液針 |
Meditop Corporation (M)Sdn.Bhd |
| 83 |
進 05-0204 |
血管吊帶 |
Pilling Surgical |
| 84 |
進 05-0232 |
RAE氣管插管 |
Mallinckrodt Medical |
| 85 |
進 05-0351 |
可吸收骨折內骨固定體 |
Biomet 公司 |
| 86 |
進 05-0082 |
小型蒸汽滅菌器 |
Getinge Skarhamn AB |
| 87 |
進 04-4004 |
NavX 體表電極 |
Endocardial Solutions,Inc. |
| 88 |
進 05-0313 |
髓內釘系統（SYNTHES） |
Mathys Medical Ltd. |
| 89 |
進 04-3106 |
潤明水凝全護理液 |
美國博士倫公司 |
| 90 |
進 05-0311.1 |
脊柱外科用接骨板（SYNTHES） |
Mathys Medical Ltd. |
| 91 |
進 05-0312 |
動力髖/動力髁螺釘(SYNTHES） |
Mathys Medical Ltd. |
| 92 |
進 05-0314 |
接骨螺釘（SYNTHES） |
Mathys Medical Ltd. |
| 93 |
進 04-1354 |
核磁共振成像系統 |
美國 GE醫療系統 |
| 94 |
進 05-0085 |
Innomed外科手術拉鉤 |
Innomed,Inc.美國 |
| 95 |
進 04-2206 |
GII骨錨 |
DEPUY MITEK, Inc. |
| 96 |
進 05-0562 |
Kinetra7428型可植入神經刺激系統 |
美國Medtronic, Inc. |
| 97 |
進 05-0256 |
視力表箱 |
株式會社ニデック 日本 |
| 98 |
進 05-0322 |
C形臂 |
Genoray Co., Ltd |
| 99 |
進 04-2109 |
攝像系統 |
von Zeppelin Chirurgische Instrumente GmbH 德國 |
| 100 |
進 04-3311 |
Celsite IMPLANTOFIX 埋入式化療泵 |
法國 B. BRAUN MEDICAL |
| 101 |
進 05-0474 |
有核紅細胞染液試劑盒 |
SYSMEX CORPORATION |
| 102 |
進 05-0587 |
口腔X射線機 |
德國西諾德牙科設備有限公司/ Sirona Dental Systems GmbH |
| 103 |
進 05-0552 |
Lin-C 線性質控品 |
美國貝克曼庫爾特有限公司 |
| 104 |
進 05-0383 |
美皮康 (普通型) |
Molnlycke Health Care AB |
| 105 |
進 05-0515 |
Ac穕ochT 5diff 稀釋液 |
美國貝克曼庫爾特有限公司 |
| 106 |
進 05-0472 |
網織紅細胞染液試劑盒 |
SYSMEX CORPORATION |
| 107 |
進 05-0394 |
丙氨酸氨基移換酶測定試劑盒 |
P.Z. CORMAY 波蘭 |
| 108 |
進 04-3250 |
硬性窺鏡手術器械 |
WISAP Gesellschaft fur wissenschaftlichen Apparatebau mbH |
| 109 |
進 05-0395 |
鹼性磷酸酶測定試劑盒 |
P.Z. CORMAY 波蘭 |
| 110 |
進 05-0458 |
NuMED CP 支架 |
美國 NuMED, Inc. |
| 111 |
進 04-3456 |
Diapact CRRT 持續血液凈化系統 |
B.Braun Medizintechnologie GmbH |
| 112 |
進 05-0583 |
4C Plus 細胞質控品 |
美國貝克曼庫爾特有限公司 |
| 113 |
進 04-3405 |
D-二聚體試劑盒 |
bioMerieux,sa |
| 114 |
進 04-3205 |
胰島素泵輸注管路 |
Medtronic MiniMed 美國 |
| 115 |
進 05-0623 |
血液透析管及附件 |
Tyco Healthcare Group LP |
| 116 |
進 05-0614 |
Ac穕ochT 5diff 沖洗液 |
美國貝克曼庫爾特有限公司 |
| 117 |
進 05-0239 |
Stryker電動護理床 |
美國史賽克醫療公司 Stryker Medical |
| 118 |
進 04-3965 |
膝關節置換系統工具 |
Ortho Development Corporation |
| 119 |
進 05-0106 |
Peracidin透析器消毒使用濃縮液 |
美國HDC Medical,Inc. |
| 120 |
進 04-1852 |
Aurora光波射頻治療儀 |
Syneron Medical Ltd.以色列 |
| 121 |
進 04-3453 |
噴砂粉 |
美國Dentsply Professional |
| 122 |
進 04-1915 |
軟性隱形眼鏡全功能護理液 |
加拿大諾華視康消毒藥劑生產公司 CIBA Vision Canada Inc Sterile Manufacturing |
| 123 |
進 04-3388 |
流式細胞儀 |
德國PARTEC GmbH |
| 124 |
進 04-2211 |
攝像系統 |
Jakoubek Medizintechnik GmbH德國 |
| 125 |
進 05-0215 |
鈦網融合器 |
美國Medtronic Sofamor Danek USA Inc. |
| 126 |
進 05-0246 |
切片機 |
(日本)埃魯瑪販賣株式會社 ERMA INC.TOKYO JAPAN |
| 127 |
進 05-0279 |
RX PTCA導管（商品名：威萬） |
德國 pfm Produkte fuer die Medizin AG |
| 128 |
進 05-0461 |
導尿管 |
Bard Sdn.Bhd. |
| 129 |
進 04-1805(註冊處退回) |
總前列腺特異性抗原試劑盒 |
美國雅培制藥有限公司 |
| 130 |
進 05-0217 |
喉科手術器械 |
Medtronic Xomed, Inc. |
| 131 |
進04-3119 |
氣囊導管 |
奧林巴斯醫療株式會社OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. |
| 132 |
進 05-0258 |
醫用皮膚記號筆 |
Kendall, a division of Tyco Healthcare Group LP |
| 133 |
進 05-0642 |
空心纖維透析器 |
B.Braun Medizintechnologie GmbH |
| 134 |
進 04-3299 |
壓縮霧化吸入機 |
PARI GmbH |
| 135 |
進 05-0555 |
四肢關節成像診斷系統 |
ESAOTE. S.P.A |
| 136 |
進 05-0218 |
鼻及鼻竇科手術器械 |
Medtronic Xomed, Inc. |
| 137 |
進 05-0647 |
清洗消毒機 |
INTERNATIONAL STEEL CO. SPA 義大利 |
| 138 |
進 05-0616 |
超聲波診斷設備 |
株式會社 日立醫療器械 |
| 139 |
進 05-0334 |
工作站 |
法國GE Medical Systems Europe |
| 140 |
進 05-0216 |
耳科手術器械 |
Medtronic Xomed, Inc. |
| 141 |
進 04-2335 |
移動式X線攝影機 |
西班牙醫療電器品質股份公司 |
| 142 |
進 05-0548 |
5C 細胞質控品 |
美國貝克曼庫爾特有限公司 |
| 143 |
進 05-0511 |
簡易型手術床系列 |
台灣雅科企業股份有限公司 |
| 144 |
進 04-3382 |
攜帶型PH監測儀 |
Medical Measurement Systems B.V.荷蘭 |
| 145 |
進 05-0481.1 |
脊柱外科植入物 |
瑞士Mathys Medical Ltd. |
| 146 |
進 05-0510 |
婦產科檢診臺 |
台灣雅科企業股份有限公司 |
| 147 |
進 05-0188 |
呼吸機管路及配件 |
INTERSURGICAL LIMITED |
| 148 |
進 05-0190 |
麻醉機管路及配件 |
INTERSURGICAL LIMITED |
| 149 |
進 04-4020 |
脊柱專用異形填料鋼板 |
法國S.R.A公司 |
| 150 |
進 04-3458 |
硅凝膠折疊式後房人工晶體 |
Advanced Medical Optics, Inc. |
| 151 |
進 05-0160 |
一次性細胞刷 |
奧林巴斯醫療株式會社OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. |
| 152 |
進 04-2267.1 |
直型接骨鋼板 |
德國確卓器材公司 Treu Instrumente GmbH |
| 153 |
進 05-0485 |
微透析泵 |
CMA Microdialysis Aktiebolag |
| 154 |
進 04-3163 |
Merocel 外科手術墊片 |
美國 Medtronic Xomed, Inc. |
